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上海自主研發的mRNA新型冠狀病毒肺炎疫苗I期臨床試驗正式啟動


发布日期:2021-06-24 09:50   来源:未知   阅读:

  人民網上海3月25日電 3月25日,由斯微(上海)生物科技有限公司、同濟大學附屬東方醫院合作研發的針對預防新型冠狀病毒肺炎的mRNA疫苗Ⅰ期臨床試驗正式啟動,該項目啟動儀式在樹蘭(杭州)醫院舉行。啟動“mRNA新型冠狀病毒肺炎疫苗在18歲及以上健康易感人群中接種的安全性及免疫原性的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅰ期臨床試驗”,標志著上海自主研發mRNA新冠肺炎疫苗正式進入了預防新冠疫情的臨床試驗行列。

  據悉,為應對新冠肺炎疫情,斯微生物、東方醫院聯合中國疾病預防控制中心,與高福院士譚文杰團隊開展密切合作,於2020年1月開始研發mRNA新冠肺炎疫苗。利用此前依托上海市科委“上海市信使核糖核酸(mRNA)應急疫苗技術創新中心”和“上海張江國家自主創新示范區干細胞戰略庫與干細胞技術臨床轉化平台”課題建設的斯微mRNA合成平台的研究成果和自主專利技術,在40天內快速合成、制備和測試疫苗樣品。本疫苗研發項目被國家科技部作為新冠疫苗的五條研發路線之一應急立項,並由國家衛健委疫苗專班監督和支持。

  mRNA疫苗原理是讓mRNA編碼病毒的抗原蛋白序列。mRNA 在進入人體細胞內后,會被人體細胞作為模板,來生產病毒的抗原蛋白,同時激活人體的體液免疫和細胞免疫,產生保護性抗體。據了解,斯微生物成立於2016年,是國內首家、全球領先的能開展mRNA創新疫苗研發生產及納米脂質體包裹遞送技術服務的平台型創新藥企。基於自主研發的脂質多聚物納米載體技術平台,開發傳染病(包括新冠肺炎、流感等)、腫瘤等疾病領域的mRNA創新疫苗與治療藥物,是國內為數不多的同時掌握mRNA核酸設計、合成與修飾技術,脂質體包裹技術與規模化大生產技術,以及實現生產相關設備自主設計與研發的創新疫苗研發企業。

  經過近一年的研發攻關,在國家科技部新冠應急項目、上海市科委以及同濟大學新冠應急專項的支持下,該項目完成了疫苗的臨床前評價研究,並相繼完成全部藥學、藥理毒理及申報相關臨床材料的滾動提交內容。今年1月4日,該項目獲得國家藥品監督管理局簽發《藥物臨床試驗批件》(批件號2020L00047),應急批准mRNA新型冠狀病毒肺炎疫苗(COVID-19-mRNA Vaccine)進行臨床試驗。

  此項目同時納入“同濟大學疫苗實驗室”專項項目。在該實驗室平台上,同濟大學附屬東方醫院等多家醫院曾開展mRNA腫瘤疫苗臨床試驗,已初步取得良好效果,並對疫苗實驗室平台進行了嚴格的安全性及有效性評價。“在此基礎上,我們將進一步利用mRNA疫苗在重大公共衛生安全事件中能高效快速啟動的優勢,完善mRNA疫苗研發平台、建設生產基地以及加強人才儲備,把同濟大學疫苗實驗室建設成為上海的疫苗戰略儲備庫。”東方醫院院長劉中民如是說。(孫鈺)626969澳门资料大全藏宝图